| 产品名称 | 一次性口腔麻醉导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软管、手柄(含软管接头)、套筒和一次性使用无菌 注射针组成。套筒和手柄材质为 PMMA 或 ABS，软管材质为 PVC (增塑剂 DEHP)、针座材质为 PP，护套材质为 PE，注射针针管材质为 X5CrNil8-9。产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与口腔麻醉助推仪STA System配合使用，适用于口腔局部麻醉时输送麻醉剂用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203170358 |
| 注册人名称 | 天津思盛科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内 |
| 生产地址 | 天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2023-06-30 变更了产品型号规格、结构及组成，详见附件“产品型号规格变化对比表”、“产品结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-22 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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