| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板及其附件(加强板和(或)牵引线)组成。钛板和加强板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI制造，表面无着色；牵引线根据颜色不同分为白色、蓝色、蓝白色三种，白色和蓝色牵引线由超高分子聚乙烯编织而成，无涂层，蓝色染料为D&C蓝色6号，蓝白色牵引线超高分子量聚乙烯与聚酯混编而成，蓝色染料为D&C蓝色6号，带NuSil MED1-4161涂层。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130270 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2021-04-20注册证载明产品名称由“带袢钛板-组件”变更为“带袢钛板”，适用范围由“本产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。”变更为“适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。”注册证载明结构及组成、型号规格及产品技术要求变化情况见对比表。 2022-05-13 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成的变化，具体变化内容包括：1. 产品技术要求：牵引线变更涉及的相关性能指标和描述变化，部分检验方法变化以及其他文字性变化，详情见技术要求变化对比及说明。2. 结构及组成：牵引线变更导致的描述变化，详见结构及组成变化对比及说明。3. 型号规格：牵引线材质变化，型号规格变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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