| 产品名称 | 一次性使用非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为耐高压型非顺应性快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄、导管、球囊、可视标记组成。其中导管由海波管、近端外管、远端外管和内管组成。手柄材料为聚碳酸酯，海波管材料为带有PTFE涂层的304L不锈钢管，外管材料为尼龙12，内管材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊材料为尼龙12，远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮涂层，可视标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉或冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以及支架手术后球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030937 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层, 南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-11-08 载明生产地址由:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层;载明生产地址变更为:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层, 南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 2024-08-29 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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