| 产品名称 | 一次性动静脉钝型穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针(针头)、针柄(蝴蝶柱和蝴蝶翼)、软管(管路)、止流夹(止血夹)、穿刺针保护套(穿刺针护套)、内圆锥接头(母针基)、接头保护套(母针基盖)、刮痂器组成。原材料包括不锈钢、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、聚碳酸酯(PC)。其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)。产品采用环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液透析治疗中已形成固定的内瘘血管通道的成人进行动静脉定点穿刺。 |
| 型号规格 | BAIN-A.V.F-001D、BAIN-A.V.F-002D、BAIN-A.V.F-003D、BAIN-A.V.F-004D、BAIN-A.V.F-005D、BAIN-A.V.F-006D、BAIN-A.V.F-007D、BAIN-A.V.F-008D、BAIN-A.V.F-009D、BAIN-A.V.F-010D、BAIN-A.V.F-011D、BAIN-A.V.F-012D |
| 注册证编号 | 国械注准20193100156 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。2019年5月27日同意更正注册证编号、结构及组成内容，2019年3月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2021-01-28 “生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号”变更为“生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层”。 2022-08-16 原注册证内容：结构及组成：一次性动静脉钝型穿刺针由针管、蝴蝶柱、蝴蝶翼（部分型号为旋转蝴蝶翼，部分型号为固定蝴蝶翼）、采血管、止血夹、穿刺针护套、母针基、母针基盖、刮痂器组成。原材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）。产品采用环氧乙烷灭菌。变更后的内容：结构及组成：由穿刺针(针头)、针柄（蝴蝶柱和蝴蝶翼）、软管（管路）、止流夹（止血夹）、穿刺针保护套（穿刺针护套）、内圆锥接头（母针基）、接头保护套（母针基盖)、刮痂器组成。原材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）。产品采用环氧乙烷灭菌。型号及规格变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 2022-08-16 原注册证内容：结构及组成：一次性动静脉钝型穿刺针由针管、蝴蝶柱、蝴蝶翼（部分型号为旋转蝴蝶翼，部分型号为固定蝴蝶翼）、采血管、止血夹、穿刺针护套、母针基、母针基盖、刮痂器组成。原材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）。产品采用环氧乙烷灭菌。变更后的内容：结构及组成：由穿刺针(针头)、针柄（蝴蝶柱和蝴蝶翼）、软管（管路）、止流夹（止血夹）、穿刺针保护套（穿刺针护套）、内圆锥接头（母针基）、接头保护套（母针基盖)、刮痂器组成。原材料包括不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。其中聚氯乙烯使用的增塑剂为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）。产品采用环氧乙烷灭菌。型号及规格变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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