| 产品名称 | 食道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为医用不锈钢丝覆膜支架，内外覆医用硅橡胶膜，一端或两端有回收装置，辅助结构有防滑装置，分无菌和非无菌两种形式。组成材料主要为不锈钢丝、硅橡胶、尼龙线。置入器由引导头、芯管、外套管、推送杆、固定销、固定钢丝、释放销、手柄等组成，分无菌和非无菌两种形式。无菌供货产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张由恶性肿瘤引起的食道、贲门狭窄，和用于吻合口、瘘口的堵瘘。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130187 |
| 注册人名称 | 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市崂山区九水东路592-16号 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区九水东路592-16号 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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