| 产品名称 | 干式时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡扫描机械部件，光电检测部件，光电信号处理及控制主板，感应卡模块，显示屏，打印机，外壳和电源适配器组成。产品含有嵌入式软件，软件发布版本为V1.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本注册人的基于荧光免疫层析法的适配干式试剂配套，用于对人体样本的免疫荧光检测。 |
| 型号规格 | FIT-1000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220076 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市中山西路450号106室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区外冈镇恒永路328弄6号 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20202220076”注册证共同使用。;2020-03-17,生产地址由“上海市嘉定区外冈镇恒永路328弄6号”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号；上海市嘉定区恒永路328弄53号”。;本文件与“沪械注准20202220076”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20202220076”注册证共同使用。;2021-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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