| 产品名称 | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型外周动脉用球囊扩张导管，该球囊扩张导管由球囊、内管、外管和导管座等组件组成。球囊材料为尼龙12，内管外层为尼龙12，内层HDPE，外管为尼龙12，导管底座为聚碳酸酯，显影环为铂铱合金。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030123 |
| 注册人名称 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 |
| 生产地址 | 山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2021-05-12 “生产地址:山东省德州市齐河县百多安工业园”变更为“生产地址:山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层东侧，研发楼三楼抛光室、检验室）”。 2022-04-02 “生产地址：山东省德州市齐河县百多安工业园”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”。 2022-05-31 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”。 2022-07-13 “注册人住所：山东齐河经济开发区百多安工业园 ；生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”;变更为“注册人住所：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 ；生产地址：山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园”。 2022-07-13 “注册人住所：山东齐河经济开发区百多安工业园 ；生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”;变更为“注册人住所：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 ；生产地址：山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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