| 产品名称 | 超声切割止血刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(ES01)、换能器(eHP01) 、一次性使用超声刀头(SHC23A、SHC36A、 SHC14A、SHC45A) 三部分组成，并可选配脚踏开关(FSU01)。换能器标配附件测试头(TP01) 和扭力扳手(TW01) ，超声刀头标配附件扭力扳手(TW01) ，超声刀头环氧乙烷灭菌一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | ES01 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010102 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区苗桥路399号 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | 2021-02-10 “注册人名称:上海逸思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海逸思医疗科技股份有限公司”。 2021-11-08 1、注册证结构及组成由“产品由主机(ES01) 、软件、脚踏开关(FSU01) 、手柄(eHP01) 、手术剪(SHC23A、SHC36A) 五部分组成。手柄标配附件测试头(TP01) 和扭力扳手(TW01) ，手术剪使标配附件扭力扳手(TW01) ，手术剪环氧乙烷灭菌一次性用。”变更为“产品由主机(ES01) 、脚踏开关(FSU01) 、手柄(eHP01) 、一次性使用超声刀头(SHC23A、SHC36A) 四部分组成。换能器标配附件测试头(TP01) 和扭力扳手(TW01) ，超声刀头标配附件扭力扳手(TW01) ，超声刀头环氧乙烷灭菌一次性用。”2、注册证适用范围由“产品在医疗机构内使用，适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割。可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为“本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-08-04 “生产地址:上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋”;变更为“生产地址:上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋；上海市浦东新区苗桥路399号”。 2022-09-05 注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室;变更为：注册人住所:上海市浦东新区苗桥路399号 2023-05-09 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 2023-09-04 载明生产地址由:上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋、上海市浦东新区苗桥路399号;载明生产地址变更为:上海市浦东新区苗桥路399号 |
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