| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由基本配件及选配件组成，基本配件由扩张管和引流管组成，选配件由导引鞘、导丝和导引针组成，扩张管由管体、接头构成，导引鞘由管体、接头构成，导丝由引导钢丝和保护套构成，导引针由针管、针座、针芯构成，引流管由管体、接头组成。扩张管管体和扩张管接头采用聚丙烯材料制成，导引鞘管体采用聚乙烯材料制成，导引鞘接头采用聚丙烯材料制成，引流管管体采用硅胶材料制成，引流管接头采用聚乙烯材料制成，导引针针管、针芯采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，导丝采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，弯头导丝和斑马导丝的涂覆层采用PTFE材料制成，不透X射线材料采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求的硫酸钡材料制成。 扩张管根据管体有无刻度可分为有刻度和无刻度二种型号，根据其外径不同可分为2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)共十种规格。导引鞘根据鞘管管体有无刻度可分为有刻度和无刻度二种型号，根据其外径不同可分为4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)共八种规格。导丝可分为斑马导丝和弯头导丝二种型号，根据其外径不同可分为0.025in、0.028in、0.032in、0.035in四种规格。导引针根据其针头尖端形状可分为菱型和斜面二种型号。引流管根据管体是否带有球囊分为普通型和球囊型二种型号，根据其外径不同分为4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供经皮肾通道的建立或引流，经皮膀胱通道的建立或引流。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192031565 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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