| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口牵开固定器(以下简称固定器)由外环、置入环和通道组成。根据外型不同，可分为变高和定高两种型号，变高型用“A”表示，定高型用“B”表示；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，A型可分为八种规格，B型可分为十五种规格。A型均采用聚氨酯(TPU)材料，B型均采用硅胶材料。固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂；固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或弹性恢复顺利地卷曲或舒展。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | GCQKA60/70-60/150、GCQKA80/90-80/150、GCQKA120/130-120/250、GCQKA150/160-150/250；GCQKA180/190-180/250、GCQKA220/230-220/250、GCQKA270/280-270/250、GCQKA320/330-320/250、GCQKB40/30-15/25、GCQKB50/40-15/25、GCQKB50/40-25/25、GCQKB60/50-25/25、GCQKB60/50-25/35、GCQKB70/60-35/35、GCQKB100/50-35/40、GCQKB70/70-35/25、GCQKB70/70-35/35、GCQKB150/70-60/40、GCQKB120/100-60/25、GCQKB120/120-60/25、GCQKB120/100-60/40、GCQKB120/120-60/40、GCQKB120/100-60/70 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020206 |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 批准日期 | 2019-07-18 |
| 有效期至 | 2024-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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