| 产品名称 | 牙齿漂白剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙齿漂白剂由漂白剂和配套耗材组成。漂白剂为过氧化氢凝胶,其中有效成分为过氧化氢,含量在30~38%(w/w),辅料为卡波姆和水。 保护剂:氟离子保护剂,有效成分为氟化钠,含量为0.45~0.65%(w/w),辅料为丙三醇、聚乙二醇、水。 漂白剂和保护剂分别装在双联管的大管和小管中,其比例为漂白剂:保护剂 =4:1,使用时推动推杆,通过安装在双联管前端的螺旋搅拌头混合后挤出使用。 配套耗材为牙龈保护剂(光固化),开口器,敷料块。 |
| 适用范围/预期用途 | 年龄18周岁以上外源性着色牙齿(包括吸烟喝茶,食用酱油等而导致的牙齿着色)需脱色增白患者。 |
| 型号规格 | 大管装量2.0g，过氧化氢含量30～38%(w/w)；小管装量0.5g，氟化钠含量0.45～0.65%(w/w)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193171994 |
| 注册人名称 | 德清皓洁医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3631725号 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2018-05-21“注册人名称：杭州维瓦科技有限公司；注册人住所：杭州市西湖区西园五路16号2幢4楼东面；生产地址：杭州市西湖区西园五路16号2幢4楼东面”变更为“注册人名称：德清皓洁医药科技有限公司；注册人住所：浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号；生产地址：浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号”。 2019-05-14“注册人名称：德清皓洁医药科技有限公司”变更为“注册人名称：浙江皓洁医药科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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