| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩由面罩和连接管组成。面罩由面罩体、面罩接头、鼻卡、松紧带组成。按面罩体的大小分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种规格。面罩和连接管应采用软聚氯乙烯塑料制成，面罩接头应采用医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，鼻卡应采用铝及铝合金挤压棒材制成，松紧带应采用医用弹性绷带制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080708 |
| 注册人名称 | 江苏高信医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 生产地址 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2560975号。 |
| 批准日期 | 2019-07-01 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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