| 产品名称 | 髋关节假体 双动头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属杯和内衬组成，可与球头及股骨柄等髋关节假体组合完成半髋关节置换手术。金属杯由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼钼合金材料制成，内衬由符合GB/T 19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以下情况的半髋关节置换(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132356 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号 (委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462356。2023年10月09日同意更正变更内容，2022年7月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。受托生产企业：天衍医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2017-08-03 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2022-07-22 结构及组成变化，“铸造钴铬”变更为“铸造钴铬钼”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2022-08-12 “生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；受托生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2023-10-09 结构及组成变化，“铸造钴铬”变更为“铸造钴铬钼”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2024-07-30 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;受托生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房;常州西太湖科技产业园长顺路506号 (委托生产) |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80109581; 13910593948 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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