| 产品名称 | 人类ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ROS1逆转录酶、ROS1 RT反应管、ROS1混合酶、ROS1 PCR 8联管、ROS1阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本RNA中10种ROS1融合基因(详见说明书表1)。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。 |
| 型号规格 | 12测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光储存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401824 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401514号 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2023-10-31 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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