| 产品名称 | 医用敷料妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观：医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色，色泽均匀。给凝胶器：外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、毛刺。黏度：≥20.0Pa.s，羧酸基含量：本品每100g中含羧酸基(-COOH)为0.10～0.30g。需氧菌总数，(cfu/g)≤100，霉菌和酵母菌总数，(cfu/g)≤10、控制菌(指金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌)不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、3.5g/支、4.5g/支、5g/支。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192180109 |
| 注册人名称 | 吉安长江生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安） |
| 生产地址 | 江西省井冈山经济技术开发区京九大道（江西吉安） |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 一、结构及组成由“由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观：医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色，色泽均匀。给凝胶器：外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、毛刺。黏度：≥20.0Pa.s，羧酸基含量：本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.10～0.30g。生物性能：抑菌：卡波姆敷料妇科凝胶应对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率应≥50%，需氧菌总数，(cfu/g)≤100，霉菌和酵母菌总数，(cfu/g)≤10、控制菌（指金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌）不得检出。”变更为“由卡波姆凝胶和给凝胶器构成。外观：医用敷料妇科凝胶的颜色应为浅黄色至棕色，色泽均匀。给凝胶器：外观应端正无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、毛刺。黏度：≥20.0Pa.s，羧酸基含量：本品每100g中含羧酸基（-COOH）为0.10～0.30g。需氧菌总数，(cfu/g)≤100，霉菌和酵母菌总数，(cfu/g)≤10、控制菌（指金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌）不得检出。”； 二、适用范围由“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎、宫颈糜烂等症状。”变更为“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。”； 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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