| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（速率散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000适量、叠氮钠0.1%，试剂2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、肌钙蛋白I抗体、胶乳20mL/L，定标卡(选配)。L/ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 |
| 型号规格 | 1测试/盒(装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1)、 25测试/盒(装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1)、 50测试/盒(装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1)、 100测试/盒(装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1)、 25测试/盒(试剂1：3.0mL×1、试剂2：1.0mL×1)、 50测试/盒(试剂1：5.7mL×1、试剂2：1.9mL×1)。剂2：1. |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2~8℃条件下储存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400145 |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 备注 | 为了扩大我公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(速率散射比浊法) 的应用范围和适应不同客户群体的需求，现申请增加适用仪器“HP-AFS1-PLUS 特定蛋白分析仪”。 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2022-01-17:1.规格型号: 由“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）。”变更为“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、试剂1：3.0mL×1，试剂2：1.0mL×1、试剂1：5.7mL×1，试剂2：1.9mL×1。” 2.适用机型：由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、DX-1特定蛋白免疫分析仪”。 ,2023-03-01:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” ,2023-05-17:1.适用机型:由“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪，DX-1 特定蛋白免疫分析仪。”变更为“禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪，DX-1 特定蛋白免疫分析仪。” ,2023-08-16:1.规格型号:“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2 ：2mL×1）、50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2 ：5mL×1）、100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、试剂1：3.0mL×1，试剂2：1.0mL×1、试剂1：5.7mL×1，试剂2：1.9mL×1。”变更为“1测试/盒（装量A：试剂1：300μL×1、试剂2：100μL×1）、 25测试/盒（装量A：试剂1：240μL×25、试剂2：80μL×25；装量B：试剂1：6mL×1、试剂2：2mL×1）、 50测试/盒（装量A：试剂1：300μL×50、试剂2：100μL×50；装量B：试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1）、 100测试/盒（装量A：试剂1：300μL×100、试剂2：100μL×100；装量B：试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1）、 25测试/盒（试剂1：3.0mL×1、试剂2：1.0mL×1）、 50测试/盒（试剂1：5.7mL×1、试剂2：1.9mL×1）。” |
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