| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层为符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛喷涂而成。灭菌包装，伽玛射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：(1)股骨头无菌坏死，(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130592 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460592。受托生产企业：天衍医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1MGW1BXH |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2022-09-06 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址： 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号 2022-09-07 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 ;变更为：生产地址： 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号 2022-12-06 新增型号规格、变更产品技术要求，详见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 2024-07-19 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产);载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号(委托生产) |
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