| 产品名称 | 空心纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由空心纤维、盖子、外壳、粘合剂、保护帽、充填液组成，材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯、焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。一次性使用。灭菌方式：γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析用。 |
| 型号规格 | REXEED－15AC、REXEED－18AC、REXEED－21AC、 REXEED－15UC、REXEED－18UC、REXEED－21UC |
| 注册证编号 | 国械注准20153100879 |
| 注册人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450879 |
| 批准日期 | 2019-07-25 |
| 有效期至 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2021-05-25 增加两个规格型号17UC和19UC，技术要求根据YY0053-2016进行了修改，详见变更对比表。 2023-12-27 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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