| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型股骨柄 柄体 SR 组合型、生物型股骨柄 柄体 I 型、生物型股骨柄 柄体 II 型、生物型股骨柄 袖套(喷 涂)SR 组合型、生物型股骨柄 袖套 I 型、生物型股 骨柄 袖套 II 型由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛 合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化 学成分应符合 ASTM F1580 的规定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为生物型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130211 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460211 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2023-02-27 新增股骨柄及袖套的型号规格、变更材料符合标准，详见注册证载明结构及组成、型号规格和产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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