| 产品名称 | 骨小梁髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130509 |
| 注册人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。2024年4月16日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2021-10-18 “注册人住所：南开区资阳路27号；生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“注册人住所：天津市南开区资阳路27号；生产地址：天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-23 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。 2024-04-16 结构及组成由“骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体、加强环由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。”变更为“骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装，灭菌有效期5年。”；型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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