| 产品名称 | 高速气涡轮手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机头、手柄和接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
| 型号规格 | SP M4、TP M4、 SP-O M4、SP-O B2、TP-O M4、ТP-O B2、SP QD-OM4、TP QD-O M4、 45 SP-O M4、S M4、M M4、T M4、S-O M4、S-O B2、T-O M4、T-O B2、 45 S-O M4、XM-H100 M4、XM-H100 B2、XM-H100 QD、XM-H200 M4、XM-H200 B2、XM-H200 QD、XM-H300 M4、XM-H300 B2、XM-H300 QD、XM-H450 M4、XM-H450 B2、XM-H450 QD |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170157 |
| 注册人名称 | 佛山市西耐德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科技大道东39号（厂房A）一楼101、二楼 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科技大道东39号（厂房A）一楼101、二楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170157”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2022-02-23: 1、型号、规格由“SP M4、TP M4、SP-O M4、SP-O B2、TP-O M4、TP-O B2、SP QD-O M4、TP QD-O M4、45 SP-O M4、S M4、M M4、T M4、S-O M4、S-O B2、T-O M4、T-O B2、45 S-O M4”变更为“SP M4、TP M4、 SP-O M4、SP-O B2、TP-O M4、ТP-O B2、SP QD-OM4、TP QD-O M4、 45 SP-O M4、S M4、M M4、T M4、S-O M4、S-O B2、T-O M4、T-O B2、 45 S-O M4、XM-H100 M4、XM-H100 B2、XM-H100 QD、XM-H200 M4、XM-H200 B2、XM-H200 QD、XM-H300 M4、XM-H300 B2、XM-H300 QD、XM-H450 M4、XM-H450 B2、XM-H450 QD”。 2、结构及组成由“主要由车头、手柄、尾部螺纹、筒夹组成。”变更为“产品由机头、手柄和接头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2023-10-12: 1、注册人住所由“佛山市南海区狮山镇罗村和贵路7号一车间二楼“南边””变更为“佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科技大道东39号（厂房A）一楼101、二楼”。 2、生产地址由“佛山市南海区狮山镇罗村和贵路7号一车间二楼“南边””变更为“佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园A区科技大道东39号（厂房A）一楼101、二楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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