| 产品名称 | 一次性内窥镜手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双极电极，由连接器、连线、手柄、鞘管、电极芯、电极头组成。 采用环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，与高频手术设备连接使用，在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 |
| 型号规格 | SE620、SE621、SE622、SE623、SEU340D、SEU320D、SEU340X、SEU320X、SEU240D、SEU280D、SEU240X、SEU280X、SEQ360D、SEQ340D、SEQ320D、SEQ360X、SEQ340X、SEQ320X |
| 注册证编号 | 国械注准20193010463 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2022-12-21 “注册人住所:宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼;生产地址:宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“注册人住所:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼; 生产地址:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼” 2024-05-08 规格型号由“SE620、SE621、SE622、SE623”变更为“SE620、SE621、SE622、SE623、SEU340D、SEU320D、SEU340X、SEU320X、SEU240D、SEU280D、SEU240X、SEU280X、SEQ360D、SEQ340D、SEQ320D、SEQ360X、SEQ340X、SEQ320X”。技术要求的变化详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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