| 产品名称 | 一次性无菌输尿管支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输尿管支架、助推器、导丝、固定夹组成。输尿管支架采用聚氨酯制造，导丝由304不锈钢制造。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。输尿管支架套装产品经环氧乙烷灭菌，在体内滞留时间小于30天。 |
| 型号规格 | 5Fr、6Fr |
| 注册证编号 | 鄂械注准20202143039 |
| 注册人名称 | 百合医疗科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市干河办事处黄金大道西段118号 |
| 生产地址 | 仙桃市干河办事处黄金大道西段118号 |
| 批准日期 | 2020-07-29 |
| 有效期至 | 2025-07-28 |
| 变更情况 | 无附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【5Fr、6Fr】变更为【见附页】；结构及组成由【由输尿管支架、助推器、导丝、固定夹组成。输尿管支架采用聚氨酯制造，导丝由304不锈钢制造。无菌提供，一次性使用。】变更为【双J型由管体、助推器、导丝（选配）、固定夹（选配）组成，单J型由管体和接头组成。导丝分为不锈钢导丝、镍钛导丝、斑马导丝、超滑导丝四种。管体采用聚氨酯制造，不锈钢导丝采用304不锈钢制造，超滑导丝中导丝材料为304不锈钢，涂层为聚氨酯（PU）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP），镍钛导丝采用镍钛合金制造，斑马导丝中导丝材料为镍钛合金，包塑层为聚四氟乙烯材料（PTFE），无菌提供，一次性使用。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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