| 产品名称 | 空心接骨螺钉(非锁定) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心接骨螺钉(非锁定)包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉(非锁定)产品选用符合GB/T13810标准要求的TC4材料制造。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年；非灭菌状态交付的产品货架有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用，适用于四肢骨折内固定。产品不用于股骨颈固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130795 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2021-11-05 1.结构及组成由“空心接骨螺钉（非锁定）包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉（非锁定）产品选用符合GB/T13810标准要求的TC4材料制造，非无菌包装。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。”变更为“空心接骨螺钉（非锁定）包含螺钉和垫片，螺钉分空心接骨螺钉、双头空心接骨螺钉和尾部可折断空心接骨螺钉。螺钉头部结构分一字槽、十字槽、梅花槽、内六角、四方槽五种型式，植入部位螺纹分全螺纹和部分螺纹两种型式，螺纹型式分非对称螺纹和对称螺纹两种型式。空心接骨螺钉（非锁定）产品选用符合GB/T13810标准要求的TC4材料制造。产品表面分非阳极氧化和微弧阳极氧化两种处理方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年；非灭菌状态交付的产品货架有效期为五年。”。 2.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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