| 产品名称 | 外周血管内高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由尖端、显影环、球囊、内管、管体、应力扩散管和导管座组成，球囊的制造材料为尼龙12。产品外表面自尖端至管体300mm长度范围内涂覆有亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030710 |
| 注册人名称 | 普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号C9栋201 |
| 备注 | 2024年3月15日同意更正产品技术要求变化对比表，2024年2月8日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2022-01-17 1、变更产品技术要求，具体内容详见产品技术要求变更对比表附件。2、增加规格型号，具体内容详见产品规格型号变更对比表。 2024-03-15 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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