| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132338 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462338。2024年2月6日同意更正型号规格变化对比表，2022年12月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2020-03-27 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品标准变化，具体见产品标准更改单。 2024-02-06 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛。产品为灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层，其化学成分符合ASTMF1580-12。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，有效期为5年。”；（二）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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