| 产品名称 | 通用腔镜切割吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 通用腔镜切割吻合器由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手、复位帽、枪管、中心杆组成。直线型钉匣由钉仓、钉砧、钉仓座、切割刀及钉匣外套管组成。旋转型钉匣由钉仓、钉砧、钉仓座、切割刀、钉匣外套管及控弯管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。不可用于切除、横断和吻合肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | 通用腔镜切割吻合器：U12S、U12M、U12L；直线型钉匣：L30W、L30B、L45W、L45B、L45C、L45G、L60W、L60B、L60C、L60G、旋转型钉匣R30W、R30B、R45W、R45B、R45C、R45G、R60W、R60B、R60C、R60G |
| 注册证编号 | 沪械注准20182020310 |
| 注册人名称 | 上海逸思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路1690号2号楼103室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋 |
| 备注 | 原注册证号：沪械注准20152220776 |
| 批准日期 | 2018-09-12 |
| 有效期至 | 2023-09-11 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182020310”注册证共同使用。;2021-01-06,1. 产品注册证变更内容详见附件1（共1页）。 本次许可事项变更增加了22个规格，主要涉及黑色钉仓、灰色钉仓的钉匣及带弯型顶端的钉匣的增加。具体增加规格为：直线型钉匣：L30M、L45M、L60M、L45T、L60T、L30MG、L45MG、L60MG、L30WG、L45WG、L60WG；旋转型钉匣R30M、R45M、R60M、R45T、R60T、R30MG、R45MG、R60MG、R30WG、R45WG、R60WG。 2. 产品技术要求变更内容详见附件2（共10页）。;本文件与“沪械注准20182020310”注册证共同使用。;2021-04-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182020310”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-29,注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。;本文件与“沪械注准20182020310”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室,江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020310”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-12-08,1、产品技术要求变更对比表见附件（共17页）。;本文件与“沪械注准20182020310”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-23 |
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