| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。主要由手柄、导管、球囊和可视标记环组成。其中导管由海波管、近端外管、远端外管、内管组成。海波管材料为带有PTFE涂层的不锈钢管，近端外管/远端外管材料为尼龙12，球囊材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，其中远端外管带有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，可视标记环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030919 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层；南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 |
| 备注 | 2023年11月20日同意更正变更内容，2023年10月24日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 2023-11-20 载明生产地址由:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层;载明生产地址变更为:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层；南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 2024-08-29 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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