| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 包装规格 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 已偶联鼠抗糖类抗原19-9单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记鼠抗糖类抗原19-9单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品(选配) 校准品1(Cal1) 为液态状态，糖类抗原19-9重组抗原浓度：(25.00±2.50)U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品2(Cal2) 为液态状态，糖类抗原19-9重组抗原浓度：(400.00±40.00)U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品二维码 质控品(选配) 质控品1(QC1) 为液态状态，糖类抗原19-9重组抗原浓度：(40.00±8.00)U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品2(QC2) 为液态状态，糖类抗原19-9重组抗原浓度：(150.00±30.00)U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品二维码 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2 质控品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222400119 |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2027-05-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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