| 产品名称 | 一次性使用电子下消化道成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与XZING-S2型电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器用于成人下消化道(包括肛门、直肠、结肠和回盲部)的内镜观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | XZING-C200B |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060660 |
| 注册人名称 | 岱川医疗（深圳）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060660”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2023-03-17: 1、产品名称由“一次性电子结肠镜”变更为“一次性使用电子下消化道成像导管”。 2023-11-21: 1、生产地址由“惠州市数码工业园南区S-16-2号D栋厂房4楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号（委托生产）”。 2024-02-05: 1、注册人名称由“惠州市先赞科技有限公司”变更为“岱川医疗（深圳）有限责任公司”。 2、注册人住所由“惠州市数码工业园南区S-16-2号D栋厂房4楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号”。 3、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号（委托生产）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼401A2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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