| 产品名称 | 一次性电动式腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和组件两部分组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转转轮、关节头旋钮、回退按钮、释放钮、电池包、手柄、闭合手柄、击发扳机、击发保险、杆、电量指示灯、状态指示灯及鹰嘴组件(可选配)组成。组件由钉仓、吻合钉、保护盖、钉仓底板、推钉器和切割刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222011039 |
| 注册人名称 | 杭州迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2023年10月7日：规格型号由具体型号规格详见附页变更为见型号规格附页；结构及组成由一次性电动式腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转钮、刀片方向切换钮、释放钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮、切割刀、杆组成。组件由钉仓、保护盖、吻合钉组成。变更为产品由器身和组件两部分组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转转轮、关节头旋钮、回退按钮、释放钮、电池包、手柄、闭合手柄、击发扳机、击发保险、杆、电量指示灯、状态指示灯及鹰嘴组件（可选配）组成。组件由钉仓、吻合钉、保护盖、钉仓底板、推钉器和切割刀组成。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性电动式腔镜用直线型切割吻合器及组件
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