| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 FDP磁珠包被物(R1)：含包被FDP抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。FDP吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的FDP抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。FDP反应缓冲液(R3)：含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。FDP校准品C0-C2：含不同浓度FDP(天然抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。FDP质控品QC1-QC2 ：含不同浓度FDP(天然抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。 200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶。 500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶。 校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶。 质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 3.运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401541 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-15 |
| 有效期至 | 2029-11-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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