| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液15mmol/L - 60mmol/L； R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mg/mL - 6.0mg/mL； 校准品：D-二聚体(标示值见校准品赋值表)； 质控品：水平1：D-二聚体，质控品标示值见质控品赋值表；水平2：D-二聚体，质控品标示值见质控品赋值表； 注：不同批号试剂盒中的R1、R2试剂不可互换、混用，校准品必须配套使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。 临床上与验前概率(PTP)评价模式联合使用来排除静脉血栓形成，以及用于弥散性血管内凝血的辅助诊断和溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的R1、R2试剂于2-8℃可稳定保存18个月；未开启的液体校准品、液体质控品于2-8℃可保存18个月；未开启的冻干校准品、冻干质控品于2-8℃可保存24个月。 |
| 注册证编号 | 川械注准20242400285 |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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