| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器和配药针组成，其中配药器为中头式或偏头式，由外套、芯杆、活塞和按手组成；配药针由保护套、针管、连接部和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供抽取或配制药液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242140266 |
| 注册人名称 | 江苏宇阳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口东塘路1号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：常州市天宁区郑陆镇三河口东塘路1号。受托生产地址：江苏省江阴市祝塘镇环西路23号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏采纳医疗科技有限公司；统一社会信用代码：913202810710262756。本文件与“苏械注准20242140266”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-20 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2024-11-20生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇三河口东塘路1号”变更为“自行生产地址：常州市天宁区郑陆镇三河口东塘路1号。受托生产地址：江苏省江阴市祝塘镇环西路23号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13706121131; 0519-86059978;15851939978 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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