| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫阻断剂、稀释液、磁珠悬液、PE标记抗体溶液、校准品、质控品组成。其中免疫阻断剂：1×6ml，鼠源性IgG单克隆抗体；稀释液：1×24ml，磷酸盐缓冲液(pH=6.0±0.1)，直接使用；磁珠悬液：1×6ml，偶联环瓜氨酸肽的磁球悬液，浓度大于1×104个/mL,直接使用；PE标记抗体溶液：1×12ml，藻红蛋白标记羊抗人IgG，浓度大于0.1ug/mL，直接使用；校准品：2×0.2ml，校准品1、校准品2为稀释人源单抗，直接使用；质控品：2×0.2ml，质控品1、质控品2为稀释人源单抗，直接使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用间接法对人血清中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(IgG)进行检测,整个过程包括两步孵育过程。第一步，将稀释后的待测样本与包被有环瓜氨酸肽的磁球混悬液混合，样本中特异性IgG抗体结合到磁球上，洗涤去除反应后的剩余液体；第二步，添加标记有藻红蛋白(R-Phycoerythrin，PE)的抗人IgG抗体，形成(磁球-抗原)-特异性的IgG自身抗体-PE标记的羊抗人IgG抗体复合物，洗涤去除反应后的剩余液体，加入清洗液重悬磁球。进行检测时，编码磁球上藻红蛋白的荧光值与样本中相应的分析物浓度成正比，信号通过校正的内置曲线进行计算判定结果。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2～8℃下避光储存，有效期为12个月；本试剂盒自首次开瓶后2～8℃可有效使用3个月。自首次开瓶在全自动流式荧光发光免疫分析仪试剂仓2～8℃中使用至第30天。未开封校准品、质控品在2～8℃下储存，有效期为12个月；首次开瓶后2～8℃可有效使用3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242401121 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-13 |
| 有效期至 | 2029-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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