| 产品名称 | 冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冲击波治疗仪由主机、冲击手柄、冲击探头、按摩手柄(HB100M、HB101M、HB102M适用)、按摩探头(HB100M、HB101M、HB102M适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HB100、HB100M、HB101、HB101M、HB102、HB102M |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090961 |
| 注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090961”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2024-11-14型号、规格变更 由“HB100、HB101、HB102”变更为“HB100、HB100M、HB101、HB101M、HB102、HB102M”结构及组成变更 由“冲击波治疗仪由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗探头（与患者接触部分为316不锈钢）组成。”变更为“冲击波治疗仪由主机、冲击手柄、冲击探头、按摩手柄（HB100M、HB101M、HB102M适用）、按摩探头（HB100M、HB101M、HB102M适用）组成。”适用范围变更 由“适用于肩周炎、肱骨上髁炎、跟腱炎的辅助治疗。”变更为“适用于疼痛的辅助治疗。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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