| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性电极贴、数传充电底座、电源适配器、数据线及软件(PC软件版本号为V1.0.0_Release，APP软件版本号为V2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在医疗机构测量、采集、观察和存储成人动态心电图、心率监测，供临床诊断参考。 |
| 型号规格 | BW-ECG-01、BW-ECG-02。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20192070064 |
| 注册人名称 | 山西颐康鑫悦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省阳泉市经济技术开发区大连街567号三和园A楼五层 |
| 生产地址 | 山西省阳泉市经济技术开发区大连街567号三和园A楼五层 |
| 其他内容 | 禁忌证： 1、不能在有植入式心脏起搏器的需心电监护HOLTRE评估起搏信号的用户环境下使用； 2、体重低于10kg儿童禁用； 2、皮肤过敏者禁用。 |
| 备注 | 原注册证编号：晋械注准20192070064 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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