| 产品名称 | 导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘组由导管鞘、扩张器、导丝组成。导管鞘管身为三层结构，内层材料为聚四氟乙烯，中间层材料为304不锈钢，外层材料为嵌段聚酰胺；扩张器主要材料为聚乙烯；导丝主要材料为镍钛合金和聚氨酯；鞘管和导丝表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192030894 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 原注册证号：“国械注准20193030894” |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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