| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、探测物质(1支/人份)、反应缓冲液(4.5mL/瓶，25人份/瓶)和说明书组成。 反应板上硝酸纤维素膜的测试线和质控线分别包被有D-二聚体抗体(鼠源)和链霉亲和素。 探测物质中含有荧光标记的D-二聚体抗体(鼠源)络合物、荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物和牛血清白蛋白。 反应缓冲液中含有磷酸盐缓冲液。 测定系统可溯源至深圳新产业的D-二聚体(D-dimer)测定试剂盒(化学发光法)测定系统。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 常温型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.反应板和反应缓冲液应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。 2.单人份反应板开封后请立刻使用。 3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。 4.生产日期、有效期至见标签。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400360 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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