| 产品名称 | 自身免疫性不孕不育抗体谱IgM检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称包装规格主要组成成分50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球混合液(M)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球稀释液(R1)2.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)5.0mL;18.0mL;110.0mL;112.0mL;1藻红蛋白标记的鼠抗人IgM抗体校准品(C1、C2)(选配)规格1(C1：0.2mL;1；C2：0.2mL;1)液体，含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗AsAb、EMAb、AoAb、AZPAb、AHCGAb、TaAb抗体IgM。目标浓度：C1：20RU/mL；C2：80RU/mL。具有批特异性，详见靶值单。规格2(C1：0.5mL;1；C2：0.5mL;1)质控品(Q1、Q2)(选配)规格1(Q1：0.3mL;1；Q2：0.3mL;1)液体，含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)中添加抗AsAb、EMAb、AoAb、AZPAb、AHCGAb、TaAb抗体IgM。目标浓度范围：阴性质控品：Q1lt;20RU/mL；阳性质控品：Q2gt;20RU/mL。规格2(Q1：0.5mL;1；Q2：0.5mL;1)规格3(Q1：1.0mL;1；Q2：1.0mL;1) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中抗精子抗体(AsAb)、抗子宫内膜抗体(EMAb)、抗卵巢抗体(AoAb)、抗透明带抗体(AZPAb)、抗人绒毛膜促性腺激素抗体(AHCGAb)、抗滋养层细胞(TaAb)的抗体IgM。 |
| 型号规格 | 包装规格：50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒型号：IIN-IgM-6项：AsAb、EMAb、AoAb、AZPAb、AHCGAb、TaAb；IIN-IgM-4项：AsAb、EMAb、AoAb、AZPAb；IIN-IgM-3项：AsAb、EMAb、AoAb。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20242400671 |
| 注册人名称 | 北京胡曼智造科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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