| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含试剂条、塑料板、样本稀释液、干燥剂、铝箔袋、ID卡。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中的降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 板型：10人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于2℃~30℃保存，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232402067 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房；浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路 383 号 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2023年12月28日：生产地址由浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房；浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路 383 号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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