| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)由试剂1：2-环己胺基乙磺酸缓冲液(pH9.5)10mmol/L、三水合还原型辅酶I二钠0.4mmol/L、L-丝氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦盐酸盐1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液(pH7.1)200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脱氢酶 2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L；校准品(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；质控品水平1(10±2μmol/L)：L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L；质控品水平2(20±4μmol/L)：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1； R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2； R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1； R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100测试/盒； R：200测试/盒；R：250测试/盒； R：400测试/盒；R：500测试/盒； R：750测试/盒；R：1000测试/盒； R：1200测试/盒；R：2000测试/盒； 校准品(选配)：1ml×1；质控品水平1(选配)：1ml×1； 质控品水平2(选配)：1ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400291 |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400291”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-12 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2024-11-12包装规格变更 由“试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。”变更为“试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：60ml×2，R2：30ml×1； R1：60ml×3，R2：45ml×1；R1：60ml×6，R2：45ml×2； R1：60ml×4，R2：60ml×1；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×4，R2：40ml×1； R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4； R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2； R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：100测试/盒； R：200测试/盒；R：250测试/盒； R：400测试/盒；R：500测试/盒； R：750测试/盒；R：1000测试/盒； R：1200测试/盒；R：2000测试/盒； 校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1； 质控品水平2（选配）：1ml×1。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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