| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器及推离组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内、外同心椭圆环组成，1型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环和推进器；2型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环和推离内环。包装盒内可选配创可贴、创口贴或弹性绷带(已注册或备案的医疗器械)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包皮过长、包茎的治疗。 |
| 型号规格 | 1型、2型(A4、A3、A2、A1、A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U、V、W、X、Y、Z、Z1、Z2)。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192020183 |
| 注册人名称 | 芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园401-410室 |
| 生产地址 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园（D座）3楼东区和4楼；龙山科技园3#厂房（F座）东南区1-5楼 |
| 其他内容 | 产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号：1型、2型； 1.2规格：根据内环内径大小不同，进行规格划分，用英文表示共32个，如下表： 1.3结构组成：由内、外同心椭圆环组成，1型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环和推进器；2型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、推离内环。包装盒内可选配创可贴或弹性绷带(已注册或备案的医疗器械)。 2. 性能指标 2.1规格尺寸 吻合器的基本规格应符合图1、图2、图3和表1的规定。 图1吻合器平面图 图2吻合器侧面图 图3 吻合器结构图 表1吻合器规格 2.2外观 2.2.1 吻合器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、毛边、毛刺、缺损等缺陷。 2.2.2 吻合器的外环刀口上下层接口处偏差应不大于0.3mm，自锁齿吻合后缝间距不大于0.5mm，自锁齿不得松动。 2.2.3 套上垫环的内环和刀口之间应活动灵活，不得有明显卡阻。 2.3强度 自锁齿吻合后，外环和内环在施加20N的拉力下，任何部件不得脱落断裂。 2.4理化指标(聚碳酸酯、硅橡胶) 2.4.1微量元素：硅橡胶植入物微量金属元素含量应符合: 铅(Pb)≤5mg/kg，镉(Cd) ≤5 mg/kg,砷(As)≤5mg/kg，铬(Cr)≤10 mg/kg，铁(Fe)≤10 mg/kg。 2.4.2蒸发残渣：检验液的蒸发残渣应＜3.0%。 2.4.3酸碱度：检验液与空白液PH值之差不应大于1.5。 2.4.4催化剂残留(过氧化物)：检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。 2.4.5还原物质(易氧化物)：检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。 2.4.6紫外吸收：在220nm—340nm波长范围吸收值不超过0.4。 2.4.7重金属：重金属含量不应超过1mg/L。 2.4.8高锰酸钾消耗量：经蒸馏水(60℃，2h)浸泡后，浸泡液的高锰酸钾消耗量不应超过10mg/kg。 2.5无菌：单包装内的吻合器经辐照灭菌应无菌。 3. 检验方法 3.1规格尺寸：抽取8个样品以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品借助5倍放大镜，以目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品外环和内环在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。 3.4理化指标(聚碳酸酯、硅橡胶) 3.4.1微量元素：取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录A进行试验，应符合2.4.1的要求。 3.4.2蒸发残渣:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录C进行试验，应符合2.4.2的要求。 3.4.3酸碱度:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录D进行试验，应符合2.4.3的要求。 3.4.4过氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录E进行试验，应符合2.4.4的要求。 3.4.5易氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录F进行试验，应符合2.4.5的要求。 3.4.6紫外吸收:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录G进行试验，应符合2.4.6的要求。 3.4.7重金属:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录B.3取滤液，按GB/T 14233.1试验时，应符合2.4.7的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量:取外环刀口部分，按GB4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌:抽取12(批量＜500)或22(批量≥500)个样品，根据《中华人民共和国药典》2020年版“无菌检查法”进行检测，应无菌。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 在2020年11月09日变更如下： 生产地址由“芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园1-3楼东北区和4楼；创业楼1楼北区）” 变更为 “芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园1-3楼东北区和4楼；创业楼1楼北区；龙山科技园3#厂房东南区3-5楼）”。 在2020年11月09日变更如下： 产品技术要求变更：见附页。 在2023年08月02日变更如下： 生产地址由“芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园1-3楼东北区和4楼；创业楼1楼北区；龙山科技园3#厂房东南区3-5楼）” 变更为 “芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园（D座）3楼东区和4楼；龙山科技园3#厂房（F座）东南区1-5楼”。 在2024年07月08日变更如下： 1.产品结构及组成由“由内、外同心椭圆环组成，1型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环和推进器；2型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、推离内环。 包装盒内可选配创可贴或弹性绷带（已注册或备案的医疗器械）。” 变更为 “由内、外同心椭圆环组成，1型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环和推进器；2型包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环和推离内环。包装盒内可选配创可贴、创口贴或弹性绷带（已注册或备案的医疗器械）。”。 2.产品技术要求变化见一次性包皮环切吻合器及推离组件产品技术要求变化对比表。 ”。 |
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