| 产品名称 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：QJ-A(B、C)组件：QJN-D-30(45、60)-1(2、3、4、5、6、7、8) YZC-D-30(45、60)-1(2、3、4、5、6、7、8) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020399 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20222020399”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2024-11-11结构及组成变更 由“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。器身根据枪管长度不同分为A、B、C三种型号，依据组件头部是否有鹰嘴分为转动型（标准型）和转动型（鹰嘴型），组件根据缝合长度的不同，可以分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度不同分为1、2、3、4、5、6、7、8八种，数字1表示吻合钉高度为2.0、2.5、3.0mm；数字2表示吻合钉高度为3.0、3.5、4.0mm；数字3表示吻合钉高度为4.0、4.5、5.0mm；数字4表示吻合钉高度为2.0、2.0、2.0mm；数字5表示吻合钉高度为2.5、2.5、2.5mm；数字6表示吻合钉高度为3.5、3.5、3.5mm；数字7表示吻合钉高度为4.0、4.0、4.0mm；数字8表示吻合钉高度为4.8、4.8、4.8mm。QJ-A（B、C）出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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