| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应板、ID芯片(1个/盒)、一次性使用末梢采血管(35μL)，探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 (注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管) 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素和鸡IgY抗体。 探测物质含有荧光标记的白介素-6抗体络合物、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物,生物素标记的白介素-6抗体络合物、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(非自测)用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的白介素-6(Interleukin-6)的浓度，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。 2. 单人份反应板开封后请立刻使用。 3. 多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400225 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2021年11月18日 同意该产品变更如下：1、包装规格由：“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由：“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格100人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）”变更为“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）”；3、产品储存条件及有效期由：“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：16个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年11月08日 1、主要组成成分由“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35uL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)和鸡IgY抗体 (0.39μg±0.20μg)。探测物质含有荧光标记的白介素-6抗体络合物(0.31μg±0.15μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02μg±0.01μg),生物素标记的白介素-6抗体络合物 (0.16μg±0.08μg)、牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“试剂盒由反应板、ID芯片（1个/盒）、一次性使用末梢采血管（35μL），探测物质、反应缓冲液和说明书组成。（注：包装规格75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素和鸡IgY抗体。探测物质含有荧光标记的白介素-6抗体络合物、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物,生物素标记的白介素-6抗体络合物、牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）测定系统可溯源至国际标准物质Interleukin-6，货号：21/308。”；2、储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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