| 产品名称 | 一次性使用氧气湿化瓶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用氧气湿化瓶根据是否含有湿化液分为气管型湿化瓶(206型和207型)和非预灌装型湿化杯(205型)，其中，气管型湿化瓶由瓶盖、瓶体、潮化芯、连接件、气管和湿化液组成；非预灌装型湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。气管型湿化瓶(206型)经辐照灭菌后应无菌，非预灌装型湿化杯(205型)经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 与(雾化用)浮标式氧气吸入器配套，用于湿化输送给患者的氧气。 |
| 型号规格 | 气管型湿化瓶：ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3，ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3；非预灌装型湿化杯：ABD-205-1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212081441 |
| 注册人名称 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道828号 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道828号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212081441”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2024-11-07型号、规格变更 由“ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3”变更为“气管型湿化瓶：ABD-206-1，ABD-206-2，ABD-206-3，ABD-207-1，ABD-207-2，ABD-207-3；非预灌装型湿化杯：ABD-205-1。”结构及组成变更 由“一次性使用氧气湿化瓶由瓶盖、瓶体、气管、潮化芯、连接件、垫片和湿化液组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用氧气湿化瓶根据是否含有湿化液分为气管型湿化瓶（206型和207型）和非预灌装型湿化杯（205型），其中，气管型湿化瓶由瓶盖、瓶体、潮化芯、连接件、气管和湿化液组成；非预灌装型湿化杯由内杯、内杯盖、气管和潮化芯组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供。气管型湿化瓶（206型）经辐照灭菌后应无菌，非预灌装型湿化杯（205型）经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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