| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成。吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成；转动型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：KQN(BKL)-A(B、C)-D(KN(BK)-D-30(45、60)-2.5(3.5、4.0、4.8))器身：KQN(BKL)-A(B、C) 组件：KN(BK)-D-30(45、60)-2.5(3.5、4.0、4.8) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020466 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20142020466”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-11-07 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 变更情况 | 2024-11-07型号、规格变更 由“吻合器：KQN（BKL）-A(B、C)-Z(D)(KN（BK）-Z(D)-30(45、60)-2.0(2.5、3.5、4.0、4.8））器身：KQN（BKL）-A(B、C) 组件：KN（BK）-Z(D)-30(45、60）-2.0（2.5、3.5、4.0、4.8）”变更为“吻合器：KQN（BKL）-A(B、C)-D(KN（BK）-D-30(45、60)-2.5（3.5、4.0、4.8））器身：KQN（BKL）-A(B、C) 组件：KN（BK）-D-30(45、60）-2.5（3.5、4.0、4.8）”结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成。吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位套、外壳、环形把手、转向旋钮组成；直型组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、切割刀组成；转动型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳套管、切割刀组成。钉砧组件采用06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb制成，推钉片、钉匣外壳、钉仓、枪管内芯采用尼龙（PPA+35%GF）制成，切割刀采用30Cr13制成，钉匣底座采用12Cr17Ni7制成，切割刀定位块采用05Cr17Ni4Cu4Nb制成，枪管内芯套管、钉匣外壳套管采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用Ti-3A1-2.5V制成。器身根据结构不同分为KQN、BKL两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种型号，组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为KN-D、KN-Z、BK-D、BK-Z四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格，吻合钉根据高度不同分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm共5种规格。KQN（BKL）-A（B、C）-Z（D）出厂时含配一个器身和一个组件，KQN（BKL）-A（B、C）出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成。吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成；转动型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求对比表”变更为“详见技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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