| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗试剂A：含生物素标记的鼠源PCT抗体；抗试剂B：含碱性磷酸酶标记的鼠源PCT抗体；磁微粒试剂：含已偶联链霉亲和素的磁微粒；高值、中值、低值校准品(选配)：冻干品，含重组PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL纯化水复溶； 高值、低值质控品(选配)：冻干品，含重组PCT抗原、新生牛血清、0.05%prolin300，0.50mL纯化水复溶； 底物液：酶促化学发光底物，仅A型试剂盒附带；清洗液：Tris缓冲液，仅A型试剂盒附带；一次性反应槽：聚丙乙烯，仅A型试剂盒附带；TIP头：聚丙烯，仅A型试剂盒附带；磁套：仅A型试剂盒附带；说明书及其附件；主曲线卡；质控品质控单。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | A型24人份/盒、B型100人份/盒 校准品：3×0.50mL(冻干粉)(选配) 质控品：2×0.50mL(冻干粉)(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品和质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天，-20±5℃可以保存3个月，冻融次数不超过3次。 生产日期及有效期详见包装。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401479 |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-04 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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