| 产品名称 | 自身免疫性肌炎10项质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号1：含抗Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、Ro-52、PM-Scl 75、PM-Scl 100、Ku 抗体的人源血清液体，Proclin300。 型号2：含抗Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP抗体的人源血清液体，Proclin300。 型号3：含抗Mi-2、Ro-52、PM-Scl 75、PM-Scl 100、Ku抗体的人源血清液体，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡(选配)：含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码(选配)：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人样本中抗组氨酰tRNA合成酶抗体(Jo-1)、 抗苏氨酰 tRNA合成酶抗体(PL-7)、抗丙氨酰 tRNA 合成酶抗体(PL-12)、抗甘氨酰tRNA合成酶抗体(EJ)、抗信号识别粒子抗体(SRP)、抗 Mi-2 抗体 、抗 Ro-52抗体 、 抗 PM-Scl75抗体 、抗 PM-Scl100抗体 、 抗Ku抗体 项目检测时，实验室检测过程的质量控制 。与广州康润的Jo1 、Ro-52 、PM-Scl试剂盒和湖南康晴的Mi-2 、自身免疫性肌炎抗体谱试剂盒及其适配仪器组成的检测系统配合使用。 |
| 型号规格 | 型号：型号1/型号2/型号3 规格：水平1：QC1：0.5mL/支×1支 水平1：QC1：0.5mL/支×4支 水平1：QC1：1.0mL/支×1支 水平1：QC1：1.0mL/支×4支 水平2：QC2：0.5mL/支×1支 水平2：QC2：0.5mL/支×4支 水平2：QC2：1.0mL/支×1支 水平2：QC2：1.0mL/支×4支 水平3：QC3：0.5mL/支×1支 水平3：QC3：0.5mL/支×4支 水平3：QC3：1.0mL/支×1支 水平3：QC3：1.0mL/支×4支 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期24个月。 2.开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃ 保存有效期 4 周(仅可冻融一次) 。 3.生产日期、失效日期：见试剂包装盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401454 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-11-04 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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