| 产品名称 | 关节内窥镜及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜由镜管(包含内镜管、光学系统)、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩组成。光学系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。镜管材质为phynox钴铬镍合金和符合YY0294.1标准要求的M、N号不锈钢，镜管头部材质为glass和Sapphire蓝宝石材料；镜鞘与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1标准要求的M、N号不锈钢；闭孔器与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1标准要求的N号不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。 |
| 型号规格 | AP0001、AP3001、AP3002、AP3003、AP3004、AP4501、AP7001、AP7002、AP0002、AP3005、AP7003、SH6001、SH6002、SH6003、SH6004、SH6005、SH6006、SH6501、SH3701、SH3702、SH3703、SA4201、SA4202、SA2901 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242061085 |
| 注册人名称 | 湖南天星博迈迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六813 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-11-05 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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